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朗沐——直通FDAIII期临床,刷新业界记录

时间:2016-10-12 11:05:05    来源:中国新闻热线    浏览次数:    我来说两句() 字号:TT

   2016年10月10日,康弘药业集团董事会公告了《关于全资子公司成都康弘生物科技有限公司获得美国FDA准许康柏西普眼用注射液在美国开展III期临床试验》的重大利好消息,此消息一出震撼医药界。

  朗沐(康柏西普)是中国医药工业历史上第一个直接进入美国FDAIII期临床研究的创新药,也是中国第一个获得FDA临床批件(IND)的中国生物药。朗沐,堪称国家重大创制专项标识化成果之一。

  美国FDA(美国食品和药物监督管理局)是国际医疗审核的最权威机构之一, FDA的认证具有极高的价值和重要的国际意义,众多医药品牌冲击国际市场,必须从FDA的I期、II期开始,而朗沐(康柏西普)直接大跨步进入FDAIII期临床,这是国内医药界的“唯一品牌”,不仅刷新了业界纪录,更开创了一代创新医药人的中国梦,国际梦。

  朗沐的诞生历经10年潜心研发,投入超10亿,从研发到设计到都严格遵循国际最高质量标准,采用国际专家联合中国专家的合作模式,开创了创新药在研发格局上的先河。上市后,以严苛的临床研究、卓越的疗效、安全性及更具药物经济学优势的治疗方案,迅速得到市场的广泛认可,打破跨国企业在国际上的强势垄断。

  正是由于朗沐的研发、设计以及生产的高标准、高疗效等优势,朗沐(康柏西普)在国际舞台上的获邀不胜枚举,回顾2015年就有多项康柏西普的临床研究结果,先后被第12届美国新生血管年会、2015美国眼科年会、2015年美国视网膜专家学会年会等全球性的眼科会议邀请做专题报道,为朗沐在国际市场上建立了良好的口碑和信誉。

  2015年,美国新生血管年会的大会主席Philip Rosenfeld教授更表示:“康柏西普已经公布的多个临床试验均表现出良好的有效性和安全性,尤其是康柏西普治疗wAMD导致的极低视力患者和PCV患者,均显示出显著疗效,这是抗VEGF药物治疗探索的又一重大成果,为世界性难题——PCV和极低视力患者增加了新的治疗手段。”

  10月10日康弘药业集团公告表示在收到准许在美国开展临床试验的邮件后,公司将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。

  众所期待,中国“创新药名片”——朗沐(康柏西普)冲破壁垒,获得FDA国际自由销售许可证,以国际高标准的雄姿,畅行国际市场,为中国民族创新药技术推向世界创造新的范本,成为中国医药在国际舞台一道创新驱动发展的风景线。

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